On Mon, 09 May 2005 16:53:38 GMT, "demra" <***@noreply.it> wrote:
Tralascio ogni commento al tuo post
ti posto la scheda medica del talofen
tratta dal sito
http://www.torrinomedica.it/studio/index.htm
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0
- [Vedi Indice]
TALOFEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Una compressa contiene:
promazina HCl mg 28,2 pari a mg 25 di promazina base.
100 ml di gocce contengono:
promazina HCl g 4,51 pari a g 4 di promazina base.
Una fiala contiene:
promazina HCl mg 56,4 pari a mg 50 di promazina base.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Compresse - Gocce per uso orale - Fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e nella
mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Nelle
sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nei disturbi
d'ansia, se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con
ansiolitici tipici. Nella depressione se accompagnata da agitazione e
delirio, per lo più in associazione con antidepressivi. Nel vomito e
nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi
generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
La posologia varia a seconda delle indicazioni e della risposta del
paziente e deve essere stabilita dal Medico caso per caso, iniziando
sempre con piccole dosi giornaliere. Qualunque sia la via di
somministrazione è consigliabile frazionare il dosaggio ad intervalli
regolari nella giornata. Per le indicazioni mediche la dose
giornaliera iniziale è di 50 mg che si aumenta, se necessario, fino a
200 mg al giorno. Per le indicazioni psichiatriche le dosi giornaliere
vanno da 300 a 600 mg. È sconsigliabile superare i 1000 mg al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità nota verso i componenti; stati comatosi specie quelli
causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale
(alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.); pazienti con sospetto o
riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di
depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche.
È sconsigliato l'impiego nei soggetti di età inferiore a 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un
complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome
Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono:
iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi
(irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione,
tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che
possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della
S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei
farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e
nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura
deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la
disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa
del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere
attentamente monitorato. La somministrazione parenterale preferenziale
è per iniezione intramuscolare. Qualora necessiti la somministrazione
per via endovenosa, si deve evitare l'iniezione diretta ricorrendo
invece alla somministrazione per fleboclisi previa diluizione di
Talofen in soluzione glucosata 5% o in soluzione fisiologica.
L'iniezione endovenosa a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può
provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Sono stati riferiti
casi di spasmo arteriolare e cancrena in seguito all'iniezione
accidentale endoarteriosa di alte concentrazioni di promazina. È
raccomandabile praticare le iniezioni sul malato sdraiato. Le
compresse vanno ingerite senza essere masticate, le gocce vanno
diluite in acqua anche zuccherata. Le preparazioni in fiale e gocce
contengono sodio solfito e potassio metabisolfito; tali sostanze
possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli
asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Per le
sue proprietà farmacologiche, il prodotto deve essere usato con
cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni
cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche,
affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie
stenosanti dell'apparato digerente ed urinario. In caso di ipotensione
non utilizzare epinefrina che può determinare un ulteriore
abbassamento della pressione arteriosa. L'effetto antiemetico dei
fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci
o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni
specie del tratto digerente o del SNC, come l'ostruzione intestinale,
i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali
sostanze devono essere usate con prudenza in associazione ad
antiblastici che, a dosi tossiche, possono provocare vomito. Dosi
protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico
della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I
prodotti contenenti fenotiazine devono pertanto essere usati con le
opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la
terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre
presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del
fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare
ed è quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di
laboratorio. Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive è
stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico
con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni
che rispondono al farmaco e per i quali non è possibile un'appropriata
terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero
essere quelli minimi per ottenere una soddisfacente risposta clinica.
Gli effetti sulla crasi ematica devono essere particolarmente seguiti
tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia
può essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni
infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere
seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale
le fenotiazine non producono dipendenza psichica; tuttavia a seguito
di brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini,
tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta nei
pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale
delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento del
tono dell'umore verso la depressione. Le fenotiazine aumentano lo
stato di rigidità muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson
o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre
abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi
epilettiche.
I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva
esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all'uso di
speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a
temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine
possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e
vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi e indesiderati
effetti da interazione. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto
deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia
conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e
non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con
fini preventivi di essa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Tenuto conto delle loro proprietà fondamentali, le fenotiazine possono
variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi:
Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, anestetici,
antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare
dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare
un'eccessiva sedazione o depressione centrale.
Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia
convulsiva, nei soggetti epilettici può rendersi necessario un
aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei
farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato
essendo possibile, tra l'altro, che le fenotiazine riducano il
metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicità e che i
barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello
microsomiale, possono accentuare il metabolismo delle fenotiazine.
Litio: sebbene raramente l'associazione con fenotiazine ha determinato
un'encefalopatia acuta.
Antiipertensivi: tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul SNA
e sulla pressione, l'interazione con farmaci usati nella terapia
dell'ipertensione può essere variabile. In particolare, le fenotiazine
possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili.
Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e
farmaci parasimpaticolitici che può favorire la comparsa di
caratteristici effetti collaterali.
Farmaci ad attività leucopenizzante: per il sinergico effetto
depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere
associate al fenilbutazone, ai derivati uracilici e ad altri farmaci
potenzialmente mielotossici.
Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da
fenotiazine. È necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore
prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere
ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo.
Alcool: è sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia, in
quanto può facilitare la comparsa di effetti collaterali centrali da
fenotiazina.
Levodopa: gli effetti di tale sostanza sono specificamente
antagonizzati dalle fenotiazine, di ciò si tenga conto nei soggetti
con morbo di Parkinson.
Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto associato ad antiacidi o
ad altre sostanze che possono ridurre l'assorbimento delle
fenotiazine.
Interazione con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle
fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare
false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido
5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento sono stati
segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore
periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale
e sempre sotto il diretto controllo del Medico. Poiché le fenotiazine
passano nel latte materno, le donne in trattamento devono essere
avvertite di non intraprendere l'allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
- [Vedi Indice]
Poiché i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ciò si deve
tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari
o che svolgono lavori pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
SNC: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le
prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo più
scompaiono con la prosecuzione della cura o con un'opportuna riduzione
del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati
con varia frequenza sono l'insonnia, l'irrequietezza, l'ansia,
l'euforia, l'agitazione psicomotoria, la depressione dell'umore o
l'aggravamento dei sintomi psicotici. All'attività anticolinergica
delle fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle
fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed
altri segni di ridotta attività parasimpatica. Sono inoltre possibili
convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento
significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea
può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso è
necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro
della tosse possono verificarsi manifestazioni ad ingestis. Reazioni
di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con
fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie,
acatisia, sindromi parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le
discinesie comprendono spasmi dei muscoli del collo, del tronco fino
al torcicollo ed all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione
della lingua e spasmi carpopodalici. Queste reazioni compaiono molto
precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della
terapia. L'acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora
da insonnia; appare più frequentemente nei primi giorni di terapia, ma
può comparire anche più tardivamente. I segni spesso regrediscono
spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati
riducendo la terapia o associando un anticolinergico antiparkinson. Le
sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore al riposo,
ecc.) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi
persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la
sospensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si
manifestano durante terapie a lungo termine anche nel periodo
successivo alla sospensione del farmaco; consistono in movimenti
ritmici della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle
estremità. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della
sintomatologia della quale non si conosce tuttavia una terapia
specifica.
Apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini,
manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che
assumono fenotiazine. Poiché sono più frequenti e gravi per via
parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo
mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti. Gli
effetti ipotensivi sono più evidenti nei soggetti con feocromocitoma e
insufficienza della mitrale. Sono possibili variazioni del tracciato
elettrocardiografico.
Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto
rari ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi,
trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.
Cute: sono possibili reazioni d'ipersensibilità (generale o da
contatto) e fotosensibilità che, per lo più, sono rappresentate da
eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a
lungo termine sono state segnalate pigmentazioni cornee specie nelle
zone fotoesposte.
Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine causano
iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, dei progestinici e delle
gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire, nelle
donne, ingrossamento e secrezione mammaria, amenorrea, falsa
positività al test di gravidanza e nell'uomo, ginecomastia e riduzione
del volume testicolare. Altri effetti possibili sono l'aumento del
peso corporeo, l'edema periferico, l'iperglicemia e la glicosuria.
Reazione d'ipersensibilità: oltre ai già citati effetti sulla cute e
sull'apparato emopoietico, si può verificare, con varia frequenza, un
effetto colestatico, clinicamente simile ad un'epatite infettiva e
caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento
della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di
sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa.
Altre reazioni d'ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo,
laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo
Lupus eritematoso sistemico.
Occhio: in caso di terapie protratte è stata segnalata la comparsa, a
livello della cornea e del cristallino, di una sostanza di natura non
determinata e che, in certi pazienti, ha causato deficit visivo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In assenza di uno specifico antidoto si deve praticare la lavanda
gastrica; in caso di ipotensione grave stendere il paziente in
posizione supina con la testa inclinata in basso e somministrare, con
molta precauzione, farmaci di supporto come noradrenalina (non
adrenalina). Istituire un trattamento sintomatico della depressione
del sistema nervoso, come nei casi di intossicazione acuta da
barbiturici, compresa la fisioterapia ed il trattamento con
antibiotici per prevenire le broncopolmoniti. Evitare gli stimolanti
che possono causare convulsioni. L'emodialisi non è efficace.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La promazina è un neurolettico fenotiazinico che agisce principalmente
a livello dei gangli della base del sistema limbico e dell'ipotalamo.
Tali sostanze presentano alcune specifiche attività farmacologiche;
esse antagonizzano la trasmissione sinaptica dopaminergica, possiedono
un'azione di blocco alfa-adrenergico e proprietà anticolinergiche ed
adrenergiche, queste ultime per riduzione del recupero delle amine
simpatico-mimetiche a livello delle membrane neuronali presinaptiche.
Somministrate nell'uomo e nell'animale le fenotiazine dimostrano
evidenti effetti sul comportamento, sull'attività motoria, sul sonno e
sui riflessi condizionati. L'esatto meccanismo con il quale le
fenotiazine svolgono il loro effetto antipsicotico non è noto. Le
proprietà farmacologiche comunque spiegano bene gli effetti
extrapiramidali, cardiovascolari, endocrini e sul sistema nervoso
autonomo che di solito accompagnano l'uso terapeutico di tali farmaci.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la promazina viene
rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo il
picco ematico tra la seconda e la quarta ora, con emivita di circa sei
ore. La promazina, come altri antipsicotici, si lega in modo cospicuo
alle albumine plasmatiche. La sua eliminazione avviene per via renale
sotto forma di vari metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicità acuta e cronica della promazina condotti nel
topo e nel ratto hanno evidenziato una bassa tossicità ed una buona
tollerabilità. La DL50 nel ratto è stata: per os = 197,43 mg/kg; per
via sottocutanea = 56,2 mg/kg; per via endovenosa = 14,64 mg/kg.
Inoltre il prodotto è risultato privo di qualsiasi azione teratogena e
fetotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse
Talco; amido di mais; lattosio; gomma arabica; magnesio stearato;
acido silicico colloidale; amido di patate; gomma lacca; colofonia;
gomma benzoe; titanio biossido; saccarosio.
Gocce
Sorbitolo soluzione; alcool etilico; metile p-idrossibenzoato; propile
p-idrossibenzoato; sodio solfito; potassio metabisolfito; sodio
idrossietilidenetilpirandione; acqua depurata q.b. a ml 100.
Fiale
Sodio solfito; potassio metabisolfito; sodio cloruro; sodio citrato
tribasico; acido ascorbico; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml 2.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non mescolare con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse, fiale, gocce: 5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce e
dall'umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Compresse: Blister in PVC opaco 25 compresse
Fiale: fiale di vetro scuro 6 fiale
Gocce: flacone di vetro scuro soluzione 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Modo d'impiego del flacone contagocce
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e
tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.
home
- [Vedi Indice]
FOURNIER PHARMA S.p.A.
Centro Direzionale Milano Oltre
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi
Indice]
25 compresse 25 mg AIC n. 012611099
6 fiale 2 ml 50 mg AIC n. 012611101
30 ml gocce 4% AIC n. 012611125
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non
ripetibile.
Compresse e gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
[Vedi Indice]
Compresse, fiale e gocce: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 - [Vedi Indice]
Marzo 1996.